Controllo della Biocompatibilità

Secondo la norma UNI-EN ISO 10993

ScopoI test di biocompatibilità vengono eseguiti in conformità alle norme della serie ISO 10993, e devono essere selezionati sulla base dell’utilizzo finale del dispositivo, della categorizzazione del materiale, e della natura e durata del contatto con il corpo dell’utilizzatore. Le maschere facciali ad uso medico sono classificate dall’allegato A della ISO 10993-1, come dispositivi superficiali a contatto con la pelle intatta per una durata <24 ore fino a 30 giorni considerando un’esposizione cumulativa. Pertanto, la valutazione delle caratteristiche chimiche è considerata come punto di partenza per effettuare i test  di citotossicità, ed eventualmente irritazione cutanea e sensibilizzazione
StrumentazioneCaratterizzazione della citotossicità  su colture cellulari Test di citotossicità in vitro su colture di fibroblasti del derma, in presenza di materiali o dei loro estratti, finalizzati alla misura della morfologia cellulare (osservazione microscopica) e misura della vitalità e della proliferazione cellulare (test MTT valutazione spettrofotometrica della formazione di formazano a partire da bromuro di 3-(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazolio a seguito dell’attività di deidrogenasi attive nelle cellule vitali).         Irritazione e sensibilizzazione mediante test in vitro con analisi di mediatori di infiammazione  (IL-1α, NO), in aggiunta a citotossicità Test immunoenzimatico per la quantificazione di mediatori di natura proteica rilasciati nel mezzo di coltura e valutazione spettrofotometrica dei prodotti di degradazione del monossido di azoto (NO)   Irritazione e sensibilizzazione test su modelli epskin Applicazione delle stesse analisi descritte per colture bidimensionali impiegando modelli 3D di epidermide ricostituita. Metodo validato da European Union Reference Laboratory for Alternative to Animal Testing (ECVAM) come alternativa al test su animali       Caratterizzazione chimico-fisica del materiale e di eventuali additivi o composti tossici: -identificazione del materiale: µFT-IR microscope, Spotlight i200, Perkin Elmer, con spettrometro Spectrum Two, Perkin Elmer e ATR universale     -analisi ritardanti di fiamma (GC-MS): gascromatografia accoppiata a spettrometro di massa con singolo quadrupolo (Agilent Technology)       -analisi di metalli: spettrofotometria ad assorbimento atomico (AAS) con SpectrAA 220FS e SpectrAA 240Z (Agilent Technologies), munito di elettrofornace GTA120 con microforno di grafite ed effetto Zeeman       – analisi strutturale di matrici metalliche in mascherine, biancheria e divise ad uso medicale con tessuti antibatterici: diffrazione raggi X con difrattometro  Philips PW1830 equipaggiato con camera di Guinier operante sotto vuoto e monocromatore a cristallo di quarzo (l = 1.54 Å).     Altre analisi utili ad una migliore caratterizzazione o progettazione dei materiali sono disponibili a richiesta. – Microscopia ottica ed elettronica a scansione (SEM) ed a trasmissione (TEM) per l’analisi della dimensione delle fibre, della forma e della dimensione dei pori. – Microscopia a Forza Atomica (AFM) per la caratterizzazione imaging delle fibre e dei pori. – Analisi mediante diffrazione raggi X di nanoparticelle e nano-filamenti metallici (es. argento) con azione antibatterica, presenza di nanoclusters metallici, caratterizzazione della natura amorfa o cristallina delle matrici, presenza di coating.   – Tecniche di biologia molecolare avanzate per la progettazione di nuovi materiali o la verifica di specifiche proprietà biologiche, antibatteriche o antivirali.                                
Requisiti prestazionali    Test Tipo I Tipo II Tipo IIR Biocompatibilità: adeguatezza caratteristiche fisico- chimiche   citotossicità (qualitativa)   citotossicità (quantitativa)     si     < moderata (grado 3)   mortalità cellulare <30%     si     < moderata (grado 3)   mortalità cellulare <30%     si     < moderata (grado 3)   mortalità cellulare <30%  

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