Controllo della Purezza microbica (Bioburden)

Secondo la norma UNI-EN 14683 – Annex D

ScopoValutazione di assenza di popolazione di microrganismi vitali su un dispositivo medico, componente, materia prima o imballaggio. Quando sottoposta a prova, la carica microbiologica totale (bioburden) della maschera facciale ad uso medico deve risultare ≤ 30 UFC/g.  
StrumentazioneApparati di filtrazione con filtri da 0,45 mm. Shaker orbitale. Incubatori  (30°C e 25°C) Cappa bioHazard Autoclave Pompa a vuoto Minuteria e materiale vario (vetreria, pipette graduate, pipettatori automatici, pinze, piastre Petri).  
I campioni  I campioni di maschera per le prove dovrebbero essere forniti nell’imballaggio originale proposto all’utilizzatore finale. Se la maschera contiene una visiera o altri accessori, dovrebbe essere inclusa nella prova. Il numero di maschere da sottoporre al test è di almeno 5 dello stesso lotto.  
Requisiti Bioburden totaleIl bioburden totale è dato dalla somma delle conte microbiche ottenute dopo incubazione nelle piastre di TSA e SDA. Viene espresso come Unità Formanti Colonia per grammo di prodotto (UFC/g).   Quando sottoposta a prova secondo la EN ISO 11737-1:2018, la carica microbiologica (bioburden) della maschera facciale ad uso medico sottoposta a prova deve essere ≤ 30 UFC/g per maschere Tipo I Tipo II Tipo IIR.

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