PROVE SPERIMENTALI SU MASCHERINE CHIRURGICHE
Prove sperimentali a supporto di soggetti che intendono produrre, importare e immettere in commercio maschere facciali ad uso medico in deroga alle vigenti disposizioni (prodotti non marcati CE) come previsto dal Decreto Legge del 2 marzo 2020 n.9 (art. 34, comma 3) e dal Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18 (art. 15). Per informazioni e procedure si rimanda al sito dell’Istituto Superiore di Sanità https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine .
Le maschere facciali ad uso medico si dividono in Tipo I e Tipo II a seconda del livello di capacità filtrante ai batteri ed inoltre il Tipo II si divide in Tipo II e Tipo IIR a seconda se resistenti o meno agli schizzi.
In particolare, con riferimento alle maschere facciali per uso medico, il Centro LABC19 è in grado di:
- svolgere le prove sperimentali atte a fornire evidenze dell’applicazione della norma tecnica
UNI EN 14683:2019“Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”;
- svolgere le analisi e le prove sperimentali atte a fornire evidenze di biocompatibilità dei materiali ai sensi della norma tecnica
UNI EN ISO 10993-1:2010“Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”;
- supportare le imprese nel processo di autocertificazione fornendo i rapporti di prova.
Tutte le prove sono svolte internamente, grazie alle dotazioni strumentali del laboratorio del centro LABC19.